【化粧品製造販売業・製造業許可】

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[化粧品を製造販売するには]

「化粧品」を製造販売、製造したりするには、製造販売や製造をしようとする事業者が、「薬事法」に基づいての化粧品の業に関する「許可」を受けておく必要があります。

  この場合に想定される許可は、「化粧品製造販売業許可」・「化粧品製造業許可(一般)」・「化粧品製造業許可(包装・表示・保管)」、といった許可となります。

 行いたい業務の内容によって、これらのうちどの「許可」が必要のなるかが異なってまいります。

[改正薬事法の概要]

 「薬事法」は、新しく生まれ変わり、平成17年4月1日に「改正薬事法」として施行されました。

 それまでの薬事法では、化粧品を製造・輸入する行為に規制をかけることに重点がおかれていました。

その結果、区分の内容も、化粧品輸入販売業・化粧品製造業といった区分がなされる内容となっていました。

 しかし、改正薬事法では、日本国内市場に化粧品を流通させることへ規制をかけることに重点がおかれることとなりました。

つまり、製造や輸入行為そのもではなく、流通そのもの着原点がうつったものといえます。

その結果、これまでの区分もかなり大幅な変更となりました。

 

すなわち、大きな枠組みでいいますと、次のような許可の区分となりました。

①「化粧品製造販売業許可」⇒化粧品の製造販売・輸入(製造を化粧品製造販売業許可業者に委託する場合も該当します。)

「化粧品製造業許可[一般]」⇒化粧品を製造する(小分け、調合等も該当します。)

化粧品製造業許可[包装・表示・保管]」⇒化粧品の包装・表示・保管のみをおこなう

[化粧品製造販売業許可と化粧品製造業許可]

 『化粧品製造販売業許可』は、改正薬事法において新設された許可であり、この許可制度の新設が大きなポイントとなりました。

化粧品製造販売業許可』と化粧品製造業許可』とは別のものとなっております。

 改正薬事法では、化粧品製造業許可のみでは、製造はできても販売はできないこととされました。

すなわち、化粧品製造業許可』は、製造するための許可ですので、製造することはできます。

しかし、製造した製品を市場へ出荷することはできない、ということです。

したがって、自社で製造し、さらに販売したい場合には、かならず粧品製造販売業許可』と化粧品製造業許可』との両方の許可が必要

[化粧品製造販売業の許可]

化粧品製造販売業許可』は、化粧品を日本国内市場に出荷する業者(元売り業者)、市場に対する最終責任を負う業者に対する許可とされています。

すなわち、市場に対する責任という意味で、製造販売業許可は、薬事法上最も重い責任が発生する最上位の許可といえます。

[具体的にどの許可が必要か]

(例①)化粧品の製造作業を行いたい場合
→製造を受託するだけのケース=化粧品製造業[一般]
→製造した化粧品を自社が販売するケース=化粧品製造業[一般]&化粧品製造販売業(さらにこちらも必要)
(例②)国内製造所に製造委託し、または自社製造した化粧品を市場に流通(製造販売)させたい場合
→化粧品製造販売業許可
/化粧品製造業[包装・表示・保管]or化粧品製造業[一般]
(例③)輸入販売したい場合
化粧品製造販売業許可
/化粧品製造業化粧品製造販売業許可
/化粧品製造業[包装・表示・保管]or化粧品製造業[一般]または化粧品製造業[一般]
(例④)倉庫業者が保管を受託したい場合
→出荷合否判定前の化粧品の保管=化粧品製造業[包装・表示・保管]
出荷合否判定後の化粧品の保管(流通センターなど)=薬事法による許可は不要
 (例⑤)国内の製造販売業者が販売する化粧品(=他社が製造販売する化粧品)を、仕入れをして小売をする場合
薬事法による許可は不要

 

※「包装・表示・保管」の区分→自社・分置倉庫で、出荷合否判定前の化粧品を保管したり、ラベリングをしたり包装えおしたりするだけのケースにおいて必要とされる許可の区分になります。

[届出書の提出]

化粧品製造販売業許可を取得したら即、市場への流通が可能となるわけではなく、品目ごとに一定の届出が必要とされています。

[許可の更新]

許可の有効期間は、化粧品製造販売業許可及び化粧品製造業許可ともに、5年です。

有効期間の終期の2ヵ月から3ヵ月前に、『更新申請書』を提出すこととなっています。

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